Exclusief: Top FDA drong intern aan op snellere uitspraak over Lilly's afslankpil
In dit artikel:
Leidinggevenden bij de Amerikaanse FDA hebben intern aangedrongen op een versnelde afhandeling van Eli Lilly’s experimentele afslankpil orforglipron, nadat Lilly zelf om een kortere beoordelingslijn vroeg, blijkt uit door Reuters ingeziene documenten. Het kantoor van FDA-commissioner Marty Makary wil de zogenoemde indieningscontrole — normaal 60 dagen — voor middelen onder zijn nieuwe National Priority Voucher (NPV)-programma terugbrengen naar een week; na intern verzet werd dat bijgesteld naar mogelijk twee à drie weken afhankelijk van complexiteit. Het is onduidelijk of en wanneer die wijziging definitief wordt ingevoerd.
Als de indieningscontrole concreet wordt ingekort, zou Lilly mogelijk al op 28 maart een besluit over de pil kunnen krijgen, in plaats van de door beoordelaars gehanteerde streefdatum 20 mei. Lilly kreeg in november een NPV in het kader van een akkoord met de regering om prijzen voor overheidsprogramma’s en directe betalende patiënten te verlagen; CEO David Ricks verwachtte daarop een oordeel in maart. Novo Nordisk, concurrent met een eigen veelbesproken pil, wordt naar verwachting al in december of januari op de markt gebracht.
De NPV-regeling, gelanceerd in juni door Makary, is bedoeld om geneesmiddelen met grote volksgezondheids- of nationale veiligheidsbelangen sneller te beoordelen. Tot nu toe zijn vijftien vouchers uitgegeven. Waar reguliere beoordelingen vaak 10–12 maanden duren, belooft het programma snellere trajecten (eindbeoordeling ongeveer twee maanden), maar zonder verkorting van de totale doorlooptijd blijft de uitkomst vergelijkbaar met het bestaande priority review-proces (circa zes maanden). Bovendien is dit commissioner-vouchertraject politiek bepaald en kent het nog geen volledig uitgewerkte waarborgen zoals bij door het Congres ingestelde procedures.
Lilly heeft volgens de documenten herhaaldelijk aangedrongen op een versnelde procedure — eerst met het verzoek tot een 60‑daagse route richting januari, later voor een uitspraak eind maart zodat technische en etiketteringsbeoordelingen parallel konden lopen. FDA‑beoordelaars hielden aanvankelijk vast aan een 180‑daagse planning. Volgens FDA-richtlijnen moeten bedrijven bepaalde chemie- en fabricagegegevens en concept-etikettering minstens 60 dagen vóór finale indiening aanleveren wanneer ze een voucher gebruiken; de wettelijke termijn voor beoordeling van een definitieve aanvraag is 60 dagen.
De achtergrond van de haast is commercieel en medisch: Lilly en Novo domineren de snelgroeiende markt voor GLP‑1‑achtige obesitasmiddelen, waarvan analisten verwachten dat de markt tegen het begin van de jaren 2030 jaarlijks tot circa 150 miljard dollar kan groeien. In latefaseonderzoeken veroorzaakten de middelen aanzienlijke gewichtsverliespercentages (Lilly circa 12,4%, Novo circa 16,6%).
Binnen de FDA is er ook organisatorisch gesleuteld: Makary stelde laatst een interne beoordelingsraad in die kandidaten voor het voucherprogramma moet evalueren; hij leidt die groep maar heeft geen stem. Critici binnen de FDA waarschuwen dat politieke druk en geïntensiveerde tijdlijnen het risico verhogen dat veiligheids- of werkzaamheidsproblemen onvoldoende worden opgemerkt. Het ministerie van Volksgezondheid en Human Services en Lilly benadrukken dat men streeft naar snelle maar wetenschappelijk verantwoorde beoordelingen zonder concessies aan de veiligheid.