Fagron ontvangt waarschuwing van de Amerikaanse FDA

In dit artikel:

Fagron heeft op 12 mei een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse toezichthouder FDA ontvangen naar aanleiding van een inspectie van de vestiging in Boston in november 2025. De FDA signaleerde problemen rond geneesmiddelen die in Boston werden gemaakt met IV-zakken van een externe leverancier, plus aandachtspunten voor andere procesverbeteringen. Volgens Fagron heeft de externe fabrikant inmiddels maatregelen genomen en werden daarna geen aanvullende gebreken meer geconstateerd. Het bedrijf heeft een uitgebreid verbeterplan opgesteld en zal binnen de door de FDA gestelde termijn formeel reageren. De productie en levering vanuit Boston lopen volgens Fagron door zoals gebruikelijk, zonder materiële impact op de bedrijfsvoering. Ter info: een waarschuwingsbrief is een formeel signalement van tekortkomingen dat corrigerende acties vereist en door toezichthouders kan leiden tot verdere opvolging als die acties onvoldoende blijken.