Lilly's afslankpil mogelijk eind dit jaar al goedgekeurd door FDA
In dit artikel:
Eli Lillys experimentele afslankpil orforglipron komt mogelijk in een versnelde beoordelingsprocedure van de Amerikaanse FDA terecht, waardoor een beslissing binnen één tot twee maanden mogelijk is in plaats van de gebruikelijke tien maanden. Analisten zien de pil als een sterke kandidaat voor het nieuwe "Commissioner's National Priority Voucher"-programma, dat in juli door de FDA is aangekondigd en in 2025 vijf van zulke vouchers wil toekennen. Voorwaarden zijn dat een aanvraag bijdraagt aan een van de vijf prioriteiten: het bestrijden van een volksgezondheidscrisis, stimuleren van innovatie, invullen van een grote onvervulde medische behoefte, bevorderen van lokale ontwikkeling/productie, of het vergroten van betaalbaarheid.
De interesse in orforglipron wordt aangewakkerd door de hoge kosten van de huidige injecteerbare GLP-1-behandelingen (zoals Lilly’s tirzepatide-producten Mounjaro en Zepbound en Novo Nordisk’s Ozempic/Wegovy) en door Lillys uitbreiding van productie in de VS — beleidsdoelen die aansluiten bij de prioriteiten van de Amerikaanse regering. Injecteerbare middelen kosten consumenten en zorgsystemen veel: schattingen noemen bijna 8.000 dollar per jaar, terwijl analyses tonen dat tirzepatide netto rond $664 per maand ligt (en vaak $499/maand direct verkoop voor onbevochten verzekerden). Goldman Sachs rekent erop dat een vervroegde marktintroductie Lilly jaarlijks ongeveer $1 miljard extra omzet kan opleveren; andere voorspellingen zien concurrerende orale GLP-1-pillen die mogelijk rond $400 per maand gaan kosten, wat druk op prijzen kan zetten.
Orforglipron is een synthetische, orale GLP-1-achtige werkzame stof bedoeld om hetzelfde eetlustremmende mechanisme te imiteren dat ook injecteerbare middelen benutten. In recent onderzoek leidde het tot gemiddeld 12,4% gewichtsverlies bij patiënten; volledige onderzoeksresultaten worden deze week gepresenteerd tijdens een congres van de European Association for the Study of Diabetes in Wenen. Lilly heeft aangegeven de pil later dit jaar bij regelgevers in te dienen en mikt volgens CEO Dave Ricks op een wereldwijde introductie rond deze tijd volgend jaar, maar benadrukt dat het te vroeg is om te zeggen hoe het nieuwe beoordelingskanaal op hun programma’s van toepassing zal zijn.
Tegelijkertijd beoordeelt de FDA ook een orale GLP-1-pil van Novo Nordisk, met een verwachte beslissing in het vierde kwartaal. Analisten wijzen erop dat orforglipron als klein-molecuul (synthetisch) makkelijker te produceren is dan peptide-gebaseerde pillen, wat Lilly mogelijk meer speelruimte geeft bij prijsstelling. De combinatie van een groot medische behoefte (ongeveer 40% van de Amerikaanse volwassenen heeft obesitas), politieke druk om geneesmiddelen betaalbaarder te maken en technische productievoordelen verklaart waarom marktexperts orforglipron en het nieuwe FDA-programma als relevante factoren voor een versnelde toelating zien.