Onward Medical krijgt vrijstelling van toezichthouder FDA

In dit artikel:

De Amerikaanse FDA heeft maandagavond een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur toegekend aan Onward Medical voor het ARC‑IM‑systeem, waardoor het bedrijf de zogeheten Empower BP‑pivotaalstudie kan starten. Die studie moet de veiligheid en werkzaamheid van het implanteerbare ruggenmergstimulatiesysteem onderzoeken bij de behandeling van bloeddrukinstabiliteit na een dwarslaesie — een veelvoorkomend en moeilijk te behandelen probleem met grote gevolgen voor hart‑ en vaatgezondheid en levenskwaliteit.

Onward verwacht dat circa twintig toonaangevende neurorevalidatie‑ en neurochirurgische centra in de Verenigde Staten, Canada en Europa aan Empower BP zullen deelnemen. Het is de tweede wereldwijde pivoterende studie van het bedrijf en de eerste waarin het ARC‑IM‑implantaat wordt geëvalueerd. CEO Dave Marver noemde de FDA‑vrijstelling “een belangrijke mijlpaal” voor Onward.